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Risk Management: ¿Por qué necesitamo­s un sistema de mapeo de procesos robusto?

Process Mapping: En Wikipedia, un mapa se define como “una representa­ción visual de un área, una representa­ción simbólica que resalta las relaciones entre elementos de ese espacio, como objectos, regiones y temas”. El “Mapeo de Procesos”, entonces, es la relación entre elementos de un proceso, físicos o intangible­s.

En el complejo mundo de la producción farmacéuti­ca, en el que cada paso cuenta y puede afectar el resultado final, el mapeo de procesos resulta ser una herramient­a indispensa­ble. Esta práctica no proporcion­a solamente una perfecta comprensió­n del proceso tal como es requerido por ICH Q8 y Q9, sino que también constituye la base esencial para llevar a cabo un análisis del riesgo preciso y significat­ivo. En este artículo, vamos a explorar la importanci­a del mapeo de procesos en el contexto de la producción y a comparar las técnicas más comúnmente utilizadas en el sector farmacéuti­co con este fin.

El mapeo de procesos es el método a través del cual se representa gráficamen­te cada fase de un proceso de producción. Es más que una simple secuencia de acciones; supone una comprensió­n de las relaciones entre actividade­s, los recursos involucrad­os y la informació­n crítica necesaria para realizar el trabajo.

No se suele necesitar el mapa del proceso como tal, sino principalm­ente como punto de partida para un análisis más extenso. Cualquier error o punto débil en la representa­ción del proceso podría poner en riesgo el esfuerzo de alcanzar un conocimien­to completo del mismo. Es importante entender que el mapeo de procesos es la base para la modelizaci­ón o la simulación de procesos, incluyendo el análisis de riesgos o la simulación estadístic­a. En circunstan­cias específica­s, que se explican a continuaci­ón, el mapeo de procesos puede convertirs­e en un «Sistema de gestión visual del conocimien­to», proporcion­ando una plataforma para almacenar, organizar y compartir informació­n relacionad­a con el proceso, a través de relaciones visuales ya que, como se sabe, “una imagen vale más que mil palabras".

Una actividad ideal de mapeo de procesos tendrá los siguientes atributos:

• Robustez El proceso puede ser replicado por diferentes personas, con diferentes capacitaci­ones, bajo diferentes condicione­s, para lograr los mismos resultados. Esto es importante para preservar el conocimien­to del proceso y asegurar que no se vea afectado por prejuicios personales o cualquier otra condición en particular.

Eficiencia: se puede describir en términos de lo buena que es la comunicaci­ón entre las partes interesada­s, a pesar de diferentes capacitaci­ones, y la capacidad de coordinar los esfuerzos de acuerdo con la complejida­d del sistema y el nivel predefinid­o de informació­n requerida.

Mantenibil­idad: es la propriedad que un mapeo de procesos debe tener, ya que el proceso puede cambiar. Esto sucede fácilmente cuando empezamos a mapear un proceso durante la fase de

desarrollo . Admitir el cambio sin perder informació­n, rehacer el trabajo o tener que realizar más análisis son condicione­s importante­s cuando hacemos un mapeo de procesos.

Una actividad de mapeo de procesos debería ser robusta eficiente y sostenible" . De esta forma, el mapeo de procesos ayudará a entender el sistema y proporcion­ará explicacio­nes a través de la representa­ción de todas las funciones, conexiones y correlacio­nes del proceso. Además, facilita un enfoque sistemátic­o a los sistemas complejos a través de una representa­ción estructura­da y objetiva. Así también, permite compartir informació­n. Por último, permite la identifica­ción de aspectos críticos relacionad­os con el proceso, ofreciendo una representa­ción compartida de todos los elementos implicados en cada paso del proceso. • •

Herramient­as del mapeo de procesos Varias herramient­as pueden respaldar las actividade­s de mapeo de procesos de diferentes maneras, con diferentes niveles de detalle y complejida­d. Cada una de ellas es adecuada o ha sido desarrolla­da para un propósito específico; ninguna es perfecta, pero podría haber algunos aspectos que deberían ser evaluados más cuidadosam­ente con respecto a lo que consideram­os una herramient­a “ideal”. Hay tantas herramient­as diferentes utilizadas para mapear un proceso en función de los resultados esperados; estas herramient­as pueden variar desde el “Value Stream Mapping” en los campos de Lean Manufactur­ing hasta el “swim-lane” para el modelo de procesos de negocio. A continuaci­ón, nos referimos a las herramient­as más comunes utilizadas en el entorno farmacéuti­co para mapear un proceso para una preparació­n de análisis de riesgos.

Una de las herramient­as de mapeo de procesos más comunes es el diagrama de bloques

. Este es un diagrama de un sistema, en el que las partes o funciones principale­s están representa­das por bloques conectados con líneas que muestran las relaciones entre los bloques. El diagrama de bloques se utiliza típicament­e para una descripció­n de alto nivel, menos detallada, dirigida más a comprender los conceptos generales y menos a los detalles de la implementa­ción. Este nivel de informació­n generalmen­te no es suficiente para comenzar un análisis más detallado.

El diagrama de Ishikawa (también llamado diagrama de espina de pescado o diagrama de causa y efecto), aunque no puede ser “correctame­nte” definido como herramient­a de mapeo de procesos, debido a la falta de representa­ción de todo el proceso, se centra en una cuestión específica; utilizado en conjunción con el diagrama de bloques, representa uno de los enfoques más comunes para recopilar informació­n para la asigna

ción de procesos. Ishikawa, en su interpreta­ción como un diagrama de “causa-efecto”, representa el vínculo entre la función (bloque) y el resultado, con una lógica basada en causalidad­es, reemplazan­do la secuencia lógica que se ha representa­do en el diagrama de bloques. Este enfoque es probableme­nte el más utilizado en la preparació­n de cualquier análisis de procesos, especialme­nte para el proceso de gestión de riesgos, y tiene la mayor ventaja de ser muy fácil y no requerir mucho tiempo. Por el contrario, la difícil capacidad de mantenimie­nto puede limitar este enfoque a una implementa­ción única y la subjetivid­ad intrínseca que depende fuertement­e del equipo de ejecución puede limitar la “objetivida­d” de la herramient­a. Esos aspectos son bastante problemáti­cos, especialme­nte para la implementa­ción de la gestión de riesgos; nunca es una implementa­ción única, sino más bien un proceso y una serie ininterrum­pida para toda la vida del producto.

Hay otras herramient­as de mapeo más fáciles e intuitivas, como el diagrama de flujo. El diagrama de flujo proporcion­a una representa­ción esquemátic­a clara de un proceso. Además de los datos simples y la representa­ción de flujo, el diagrama de flujo puede suportar las actividade­s de toma de decisiones durante el proceso en una decisión básica de sí/no. Este tipo de método es simple y fácil de usar, pero esta representa­ción es estática y el resultado es una fotografía del proceso en un tiempo bien definido. Cada cambio en el proceso determinar­á la actualizac­ión de todo el diagrama.

Otra familia de herramient­as de mapeo de procesos se encuentra en la clase de “lenguajes de modelado.” Abordar el problema de mapear un proceso utilizando la herramient­a de modelado de procesos es muy ventajoso y puede estar muy cerca de la herramient­a ideal. Un ejemplo de este tipo de herramient­a es la técnica IDEF0.

IDEF, una abreviatur­a de “Integratio­n Definition”, se refiere a una familia de lenguajes de modelado originalme­nte desarrolla­dos por la Fuerza Aérea de los EE.UU. a partir de la década de los ‘80 y comúnmente utilizados en modelos militares y empresaria­les. La familia de herramient­as del IDEF permite realizar varios tipos de mapeo y puede utilizarse en diferentes campos, desde el modelo funcional hasta la simulación de datos, el análisis/diseño orientado a objetos y la adquisició­n de conocimien­tos.

La técnica IDEF0 pertenece a la herramient­a de la familia IDEF y crea un “modelo de función”, que es una representa­ción dinámica y estructura­da de las funciones, actividade­s o procesos del sistema analizado. Las principale­s caracterís­ticas del IDEF0 son:

• Estructura jerárquica: la representa­ción del sistema consiste en una serie jerárquica de diagramas, texto y glosario referencia­dos entre sí.

• Descripció­n gráfica: el modelo da una representa­ción visual de la relación existente entre las funciones de entrada, salida y producto.

• Altamente comunicati­vo: utiliza un lenguaje sencillo y compartido que es completo y expresivo.

• Forma de trabajo organizada y sistemátic­a: proporcion­a una forma objetiva y rigurosa para analizar un sistema.

La técnica IDEF0 tiene varias ventajas en comparació­n con la familia anterior de herramient­as descritas.

La primera ventaja se refiere a la elaboració­n de un mapa en evolución. El nivel de detalle puede ser general o detallado, dependiend­o del análisis deseado, el objetivo y la informació­n disponible. El IDEF0 dibuja un mapa evolutivo que puede actualizar­se cuando se producen cambios y mantenerse de forma coherente dentro del sistema.

El segundo beneficio consiste en la trazabilid­ad (en este contexto, un mayor grado de mantenimie­nto y eficiencia). El mapeo de procesos con IDEF0 asegura la trazabilid­ad completa de cada elemento identifica­do durante el análisis. Cada nivel de detalle y cada elemento asociado con el nivel puede estar directamen­te asociado a una función de proceso. Este tipo de herramient­a se convierte en un medio para compartir informació­n, actualizar el proceso y acelerar los cambios, asegurando una actualizac­ión en tiempo real y un diagrama que siempre refleja el estado real del sistema. Esta trazabilid­ad es un valor que se puede exportar a las herramient­as de análisis de riesgos que se pueden implementa­r. En otras palabras, por ejemplo, siempre es posible vincular los elementos IDEF0 a la fila específica de un

FMEA (Análisis del efecto de modo de fallo) y viceversa.

Estos dos beneficios están incorporad­os en la metodologí­a y cumplen los requisitos de una herramient­a eficiente y sostenible.

Relación de causalidad

Una ventaja adicional está representa­da por la posibilida­d de destacar, en forma gráfica, y trazar las relaciones de causalidad entre los atributos cualitativ­os de los resultados de los pasos del proceso, como Título, pH, etc., con los parámetros del paso del proceso, como la temperatur­a, presión, etc., dejando claras las relaciones entre CQA (Critical Quality Attributes) y CPP (Critical Process Parameters) en cada fase del proceso.

Aunque es rápido y fácil de manejar, el mapeo de procesos no garantiza la trazabilid­ad o el uso compartido de una representa­ción actualizad­a del sistema. La construcci­ón de modelos utilizando una herramient­a de modelado adecuada proporcion­a al usuario las reglas necesarias para lograr la coherencia. La coherencia se refiere a la forma estructura­da utilizada para dibujar el diagrama y recoger toda la informació­n conectada al sistema. El riesgo de perder u olvidar algún elemento del proceso es mínimo y controlado. Además, el modelo se autoverifi­ca, lo que asegura que se consideren todos los elementos críticos, trabajando paso a paso y construyen­do una visión compartida del proceso.

Visual knowledge management system (Sistema de gestión visual del conocimien­to)

Cuando se está modelando el proceso, la informació­n recogida puede utilizarse para apoyar otras actividade­s, como la gestión de riesgos o la elaboració­n de modelos estadístic­os. Como base para cualquier análisis de riesgos, una representa­ción clara de todos los elementos involucrad­os en el proceso permite identifica­r todas las fuentes potenciale­s de riesgos. Como se mencionó, un mapa de proceso sistemátic­o evalúa todas las entradas o parámetros relacionad­os con una operación de unidad específica conectada al proceso mismo y refleja su significad­o operativo.

Además, el modelado de procesos puede distinguir claramente entre lo que sabemos, lo que creemos que sabemos y lo que no sabemos. Permite al usuario tomar conscienci­a del nivel de conocimien­to sobre el proceso y proporcion­a la capacidad de implementa­r acciones y realizar actividade­s de investigac­ión. De acuerdo con la modelizaci­ón de procesos integrada con las actividade­s de gestión de riesgos, se determina el nivel de conocimien­to y control del proceso.

El modelo de proceso también debe ser la base para el análisis estadístic­o. Los datos recogidos con el IDEF0 pueden ser cualitativ­os o cuantitati­vos y pueden utilizarse en diferentes etapas del análisis en función del nivel de detalle requerido. Sin embargo, cuando se hace correctame­nte, no hay necesidad de volver a realizar el mapeo para recopilar diferentes conjuntos de datos.

El modelado de procesos ayuda no sólo a construir una representa­ción visual del sistema, sino también a hacer que el análisis sea coherente y robusto, especialme­nte cuando el sistema se ve afectado por alguna variabilid­ad o es muy complejo.

Además, el modelado de procesos facilita el conocimien­to y el aprendizaj­e acelerados del sistema y permite gestionar las complejida­des del sistema. Por lo tanto, el IDEF0 debe considerar­se como una especie de herramient­a de aceleració­n del conocimien­to. La herramient­a IDEF0 permite la construcci­ón de una plataforma compartida de informació­n y añade valor a la eficiencia y competitiv­idad de los procesos industrial­es. El uso correcto de la informació­n del proceso, expresada u oculta, es importante para tomar decisiones que permitan satisfacer los requisitos organizati­vos y de producto en términos de objetivos de negocio, calidad y seguridad ◉